“我们的产品正在进行国际认证，今天特意来听医药包装国际认证的论坛。”近日，来自山东青岛的格瑞药业副总经理李国华在第58届中国国际原料药交易会的医药包装专题论坛上做出了上述表示。
　　由中国医药包装协会举办的医药包装论坛可谓原料药交易会上一大亮点。论坛以美国食品和药品管理局（FDA）注册为主题，内容涵盖药物档案管理系统介绍、美国医药公司和FDA如何使用三类药物档案以及药品生产企业如何获得FDA认证三大内容。当日，记者看到，论坛异常火暴，会议室内座无虚席，包装企业和制药企业都怀着浓厚的兴趣聆听讲座。
　　中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘表示，本次包装论坛的主题之所以锁定国际认证，是由于已有越来越多的中国医药产品走出国门进行国际认证，而包材作为通过国际认证的必要条件之一，其重要性也获得了广泛的认同。
　　美国重视包材认证
　　据了解，美国药物档案系统的应用始于上世纪60年代，包装材料属于三类药物档案。目前，FDA网站列有大约1773个活跃三类药物档案,中国企业有5个三类药物档案。O-I塑料集团规章事务经理EdMcKinley表示，建立药物档案系统的目的是保存药品、生物制品或包装物料生产商向FDA提交有关申报时可能需要参考的保密或私有信息。而对于医药包装材料来说，1999年5月FDA发布的行业指导--“用于包装人用药品和生物制剂的容器封盖系统--化学，生产和控制文件”（简称容器封盖指导）是对药品包装用容器封盖系统最全面的规章指导。该指导规定，各类剂型的药品和生物制品所使用的主要容器封盖系统应向FDA提交详细信息。这些信息应包括，容器封盖系统的每个组件的描述，其各自生产所使用的材料和相关的功能信息。因为容器封盖系统对药品的安全性和药效有潜在影响，规章和审批过程对包装物料生产商和其使用的生产辅助材料生产商有严格的要求。
　　“美国的实际情况是，FDA对包装设立了比药品原料更高的标准评估，改变药品原料供应商要比评估和改变包装物料更容易。药物评价研究中心对包装容器的测试要求比药品原料的要求多得多。”EdMcKinley说。
　　美国惠氏公司专家盛苏铃介绍了美国对药品和包装生产验证和程序。她说，药品生产经营包括研发、生产、市场营销三个主要环节，在生产中OGD/FDA评审重点(ANDA)包括：生理反应同等性化学/微生物控制、生产、控制、GMP验证厂房和包装说明。可见，药品包装在美国受到高度重视。
　　国内包材市场渐热
　　随着国内医药行业的快速发展，医药产品出口进入国际主流市场已经成为众多中国企业的发展目标。2002年以后，我国原料药品种获得DMF文件的数量大幅度上升，目前已有300多个品种获得DMF（上报FDA的网上文件）文件，这也对医药包装行业提出了新的要求。
　　从与本次原料药交易会同时举办的包装、辅料交易会上能够看出，国内包装行业正在朝着规范、规模方向发展。山东药玻、湖北华强、江苏润德等企业都以全新的面貌亮相交易会。交易会主办方透露，今年包装材料企业特装展位多于往届，因为企业更重视品牌与形象。
　　与此同时，中国医药包材、辅料市场也吸引了更多的外资企业。专注于包衣辅料生产的上海卡乐康公司最近宣布，投资几百万美元在上海建立的生产基地将于近期完工。卡乐康亚太地区总裁也亲自到展会上与客户见面。他表示，中国是一个很大的市场，卡乐康愿意为中国医药产品通过国际认证提供服务。目前，卡乐康在上海专门建立了中药制剂包衣研发机构，未来还将不断加大对中国市场的投资。
　　蔡弘则表示，随着制药行业的发展和国家对药品安全问题的日益重视，包材行业必将迎来发展的春天，行业协会也将发挥应有的作用，类似的论坛研讨会还将继续举办，帮助相关企业掌握信息，提高水平。方剑春
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