在过去的一年半的时间里，几家主要的生产用于阻隔食品包装的高技术含量、多层软包装膜的生产商已经制造出了用于医用包装的合格共挤出膜。大多数的食品包装薄膜的生产商早已开始小规模的生产医用包装薄膜了。多年来，他们一直在试图用他们的低成本生产、规模经济以及在多层膜方面的经验进军医药包装市场。现在，他们正在变成这个高价的专业市场中的重要组成部分。
        
        据了解，医用包装薄膜的年增长速度为2%~4%，大约与食品包装的增长速度相同，但比总体经济的增长速度要快。医用包装的要求与食品包装的要求有很大的不同。食品软包装必须要具有良好的阻氧性能，以便能保护包装中经过处理的肉制品和奶酪等。医用包装（大多数是形成膜和可消毒的医疗设备及医院用品的包装袋）用的挤出膜则必须能够阻隔细菌、抗刺破和用于消毒环境中。 
         
         食品包装膜的生产商所带来是在多层膜结构方面的专长。共挤出膜可以从几个方面降低成本。它可以代替昂贵的材料和更经济地使用树脂。因为不需要涂层或层压，它还可以减少生产的步骤。多层医用形成膜可以具有PE-连结层-尼龙-连结层-PE-连结层-尼龙-连结层-PE的结构，或者是PE-连结层-PP-连结层-PE-连结层-PP-连结层-PE。它们的厚度在2~16 mil(1mil=千分之一英寸)之间，大多数的厚度是6~9 mil. 在这样的共挤出复合膜中，尼龙的唯一作用是增加抗刺破性。在医用包装薄膜中不需要用到EVOH，因为不需要具有阻氧功能。
        
        使薄膜具有抗消毒性能
        
        两种最常用的消毒方法是氧化乙烯气体灭菌法和放射线灭菌法。一个包装的透气部（通常是医用纸或DuPont的Tyvek（高密度聚乙烯合成纸）无纺布）让氧化乙烯气体通过。（高温高压灭菌，蒸汽灭菌或过氧过氢灭菌也是医院中常用的消毒方法，但这些方法不适用于大多数的包装。）
        
        目前，用于医用器材包装底部的热成型膜是典型的EVA-ionomer-EVA或EVA-ionomer-PE三层共挤出复合膜。Ionomer(离子聚合物)坚韧透明，但价格比较贵。如果需要更厚的袋用膜，就通过把三层的EVA/Ionomer吹膜对折来制造成6层的复合膜。
        
        芬兰的Wipak公司率先在洁净室中生产医用薄膜。它目前正在把它在这方面的经验传输给其在美国的分支机构，而后者正在从食品包装膜向医用包装膜进军。
        
        顶盖通常是通过挤出涂布和层压法生产的纸/塑料/金属箔复合物。这种构造提供了特别的打开特性。例如，救护车与急救室用的注射器必须要能从包装中迅速的取出，而其他的顶盖则必须慢慢的打开。
        
        可消毒包装袋是可由一端打开的透明袋，通常也是典型的EVA和ionomer(离子聚合物)的三层结构。ionomer(离子聚合物)提供易撕开的特性。如果是用于气体消毒环境的话，大多数包装袋都会有一个透气部分或者是由Tyvek（高密度聚乙烯合成纸）或纸制成的顶端条。有顶端条的包装袋就不需要撕开线了，所以也可以使用单层的LLDPE或多层的石蜡膜。 
         
         在过去的两三年中，尼龙逐渐替代了ionomer(离子聚合物)以便能降低成本。而复合膜的层数也随之上升，因为尼龙需要有一个连接层与PE密封层粘连到一起。在三年前，位于美国伊利诺州Mundelein市的Rexam Healthcare Flexibles公司安装了第一台5层吹膜生产线，另外还安装了一条用于研究新型基于尼龙材料的共挤复合膜实验生产线。该公司在2001年首次推出5层尼龙基复合膜。这种薄膜能够为用户提供更小的厚度，例如，从三层ionomer基膜的12mil厚度降低到5层尼龙基膜的10mil厚度。
        
        创造了层数的新记录
        
        在过去的18个月中，这种薄膜的层数不断取得增长。有好几家公司先后推出合格的8层、9层、11层医用包装薄膜。这种多层膜在市场中仍然只是占了一小部份份额，但是它们降低了一些医疗日用品（如手套）的包装成本，这些医疗日用品的包装成本通常比产品本身还要高。共挤出医用复合膜的层数越来越多在国内外都是一个趋势。Macro Engineering公司刚刚向中国和巴西出售了三条7层和9层医用复合膜生产线。
        
        位于加拿大Winnipeg市的Winpak公司在北美地区首次推出合格的医用包装膜，这是一种用于制造消毒包装袋的尼龙基结构11层复合膜。这也可能是世界上层数最多的医用包装共挤膜了。Winpak公司没有公开这种膜的结构，但是这种在有11个挤出头的流延膜生产线上制造的薄膜最开始是作为热成型食品包装中的阻隔膜而使用的。
        
        最近， Winpak公司在其位于Senoia的工厂中的具有八个和九个挤出头的生产线上生产出了医疗包装用的多层吹膜。
        
        “我们创造出一些有趣的新选择，” Winpak公司包装分部负责人David Johns说。Winpak公司的目标是扩展该公司在医疗方面的业务，而这一目标是通过利用食品包装的共挤阻隔膜中的技术来降低医用包装膜的成本来实现的。“我们在幕后努力了三年来使几项应用成果获得成功，现在我们正在评估另外几项，主要是使用一些像茂金属之类的新材料来节省成本。我们发现医疗市场是乐于看到新事物的。它将会像其他的包装市场一样变得富有竞争性。” David估计。
        
        在芬兰，Winpak有一个叫做Wipak的姊妹公司，该公司是世界上主要的高科技包装薄膜的生产商之一。位于芬兰Nastola的Wihuri Oy Wipak公司医用包装管理主管Heikki Weijo表示，Wipak公司在医用薄膜方面的专业技术帮助它从北美地区的管理机构为其新型的薄膜结构获得认可。1997年，Wipak公司安装了一条特殊的流延膜生产线，该生产线所在车间的洁净程度达到了欧洲标准的100,000级（每立方英尺中粒子数不超过100,000个），这是世界上第一条达到如此高的洁净标准的医用包装薄膜生产线，Weijo说道。
        
        “在过去的七年里，多层复合膜是我们的立足点，” Perfecseal公司的市场经理Chris Osborn说，“现在你可以看到用户对多层复合膜的态度正在发生很大的改变，我们发现多层共挤膜的业务不断增加。使用薄分离层的膜可以更有效的利用昂贵的高性能聚合物。”通过把以前分散在几个食品用薄膜工厂中的医用薄膜生产力量合并起来，Perfecseal公司今年在New London建成了它的第一个专门生产医用薄膜的工厂。在这个新工厂中，Perfecseal可以生产很好的五层以上的复合膜， Osborn说。
        
        与传统的层压医用薄膜相比，共挤出涂布膜的成本更低、强度更高。Rexam公司也从粘合层压法转向共挤涂布法来生产Core-Peel易撕膜。 
         
         吹膜vs流延膜
        
        北美地区的医用包装膜大部分是吹膜，这是因为吹膜本身具有的定向性和更好的抗撕扯性。然而，有些最初是为食品包装设计的吹膜生产线正面临着用于生产医用薄膜的挑战。高产量、水冷却、下降挤出泡等可能要求针对医用包装要有不同的尼龙配方，因为无定形膜通常都具有更多的记忆性和收缩量，对于锋利或易碎的医用器材来说，这可能就是一个缺点。
        
        而在欧洲，挤出医用膜更多的采用流延膜，因为它具有很好的规格控制性能。流延膜也可以更好的控制形态，因此与吹膜相比，可以在具有更柔软的手感的同时，获得更加不规则的形状。“在美国，哪一种方法占主导地位尚不能确定，”美国一家自己生产部分共挤医用薄膜的大型卫生保健产品公司的技术主管说。位于新泽西州Somerville的Davis标准薄膜与涂布系统公司的流延膜业务部门经理Steve Post补充说：“多层流延医用薄膜不是采用传统设备生产的，要制造平整的薄膜，通常都需要有用于增加湿度的水箱和退火辊。
        
        对竞争做出反应
        
        目前已有的医用薄膜制造公司从内在上来说是很难应对来自于食品包装制造商的高技术竞争的。为新技术投资对于传统的医用薄膜制造公司来说并不是一件容易的事，而且它们也缺乏这样做的积极性。一旦一种医用包装膜通过用户的认可之后，如果没有客户的同意，生产商是不会对挤出生产线做出任何的改变或升级的，这样的结果就是，耐用医疗产品的包装膜都是用旧的设备与技术生产的。
        
        而另一方面，食品包装设备则在不断的更新。共挤食品包装膜生产线也是使用更先进的设备来检验和控制薄膜的厚度与阻隔性能。在Perfecseal公司位于Wisconsin的新薄膜工厂中，共挤流延膜和吹膜生产线上用于测量厚度的卡规都是自动监测和控制的。与此相反，大多数医用薄膜制造商都依赖于重力喂料装置和离线取样来控制层数与厚度。“医用薄膜制造市场以前并不是很积极采用在线测量技术，”位于马萨诸塞州Billerica的EGS 计量公司的一位产品经理说。该公司生产用于分离膜检测的FSIR（全光谱经外线）系统，据说所有多层食品薄膜都使用它。
        
        原有的医用薄膜制造商们回答说他们确实也对质量控制进行了投资——虽然可能更多的是投在质量管理而不是技术方面。尽管即将就要被卖给Amcor公司，Rexam Healthcare Flexibles公司仍在努力使其所有位于北美的工厂都能在2004初之前符合ISO 13485质量标准（基于ISO 9001），这个质量标准是针对医疗设备的制造商而设定的。Rexam公司的经理们相信这将是行业内的首例。Rollprint包装产品公司是位于伊利诺州Addison的挤出涂布与多层医用膜的供应商，该公司早就在其网站上宣称符合ISO 13485标准，但却没有获得正式的认证。 
         
         Rexam公司通过增加产量来应对新的竞争，而增加产量的方法则不需要对生产过程进行重新认证。“在过去的三年中，我们把产量至少增加了20%到30%,” Rexam Healthcare Flexibles 公司的市场主管Michael Oberkirch说，“我们正在努力使薄膜的生产速度更快、质量更好。”
        
        Rollprint公司通过在一台小型的薄膜层压机升级安装共挤涂布功能来应对竞争。1999年，Rollprint公司投资1400万美元用于购置共挤涂布设备，这台设备有三个挤出头，还有一个是用于封边。它的功能是用于在膜、纸、箔或其他基材上涂布一至五层的薄膜。“我们通过安装共挤涂布设备来提供改善的质量和性能，并能降低成本，” Rollprint总裁Robert Dodrill说，“为了生存与发展，我们不得不这样做。” Rollprint公司生产了一种用于包装碘酒棉签的独特的5层共挤聚酯/箔复合膜。
        
        通过共挤涂布，Rexam公司也正在降低成本。一种称为Core-Peel的可剥离膜最初是由多层共挤出吹膜制成的，后者被粘压到一层定向的薄膜基材上。Rexam现在通过一次成功的共挤出涂布技术来生产这种可剥离膜，这种新方法的产品成本更低，韧性却更好。
        
        抗拒改变
        
        在医用包装薄膜行业中，有很多因素约束着变化，从缓慢的批准过程到长期业务关系形成的一种文化。医用器材制造商通常喜欢跟长期往来的供应商合作，也喜欢使用他们所熟悉的材料，而不考虑这种方式的成本。
        
        医用包装膜可以跟某种特定的医用器材一起到FDA注册，这是一个可能需要数年甚至更长的过程。然而，一般来说FDA只对医用器材进行管理，选择可用的包装材料主要由器材制造商来决定。FDA不会把薄膜作为单独的产品予以批准。
        
        由医用器材制造商来对用于医用的包装薄膜进行确认。这种确认规定（最终是严格限制）了每一个生产环节，包括严格的树脂等级、添加剂、挤出参数，甚至是工厂中生产薄膜的特定的挤出头。
        
        一旦某种包装通过验证之后，那么这种包装的生产就可能保持数年而没有变化。没有器材制造商的通知，任何东西都不能改变。只有当用户看到改变所带来的成本优势超过重新申请批准的花费时，这种改变才能进行。而器材制造商是否要通知FDA这种变化取决于该制造商 的企业习惯和该种器材的关键程度。
        
        这种相对死板的系统意味着医用薄膜加工商必须要保证有稳定、长期的合格树脂的供应。如果某家树脂公司停止生产某种树脂材料，那么以这种树脂为原料的薄膜就要采用一种新的树脂，结果是这种薄膜不得不重新获得认可。因为添加剂在各种消毒条件下的迁移情况与树脂的选择大有关系，新的树指必须要通过广泛的测试。
        
        一旦获得批准之后，对于薄膜加工商来说，很少会再对这种产品的成本取得进一步的节省。“只有当每年能为他们节省几十万美元时，医用器材制造商才会考虑改变某种包装，”一位医用包装供应商说，“当包装里的器材价值4500美元时，器材制造商们不会考虑花气力把包装的成本从45美分降到42美分。